Etichettatura dei farmaci: tipi, tipologie, usi

L’etichettatura dei farmaci consiste nell’applicazione di un codice speciale e nel suo inserimento in un database informativo unificato. Lo Stato, rappresentato da strutture di vigilanza, sarà in grado di tracciare quale azienda ha rilasciato un prodotto farmaceutico, in che quantità e quando. L’identificazione consentirà a tutti gli attori del mercato, dai distributori ai dettaglianti e ai consumatori, di determinare l’autenticità dei prodotti, la data di fabbricazione, il produttore e il numero unico dei farmaci.

Tipi di etichettatura dei farmaci: marchio, codice a barre e marchio di qualità

Esistono diversi tipi di etichettatura utilizzati per i farmaci:

Marchio di fabbrica: permette di differenziare i prodotti farmaceutici da quelli di aziende e società concorrenti.
Codice a barre: un valore di codice speciale che contiene informazioni dettagliate sulle caratteristiche fisiche e chimiche del prodotto e sul suo valore.
Marchio di qualità: indica che un prodotto farmaceutico è pienamente conforme agli standard approvati.

Informazioni obbligatorie sull’imballaggio dei farmaci

Secondo le norme per l’etichettatura dei medicinali, l’identificazione consiste in una struttura a tre componenti: testo, disegno e segni informativi. Il rispetto dei requisiti per il confezionamento dei farmaci consentirà di identificare precocemente i farmaci contraffatti e di rimuovere dalla circolazione i prodotti scaduti.

Le informazioni obbligatorie variano a seconda del tipo di imballaggio:

Imballaggio primario

Deve contenere:

Nome commerciale del farmaco.
Nome non proprietario della designazione internazionale (INN).
Forma farmaceutica.
Dosaggio del principio attivo farmaceutico.
Metodo di somministrazione del farmaco.
Dati del titolare del documento di registrazione (AIC – Autorizzazione all’Immissione in Commercio).
Numero di serie.
Data di scadenza del farmaco.

Imballaggio secondario

Include le informazioni richieste dalla legge:

Nome del prodotto farmaceutico.
Nome della designazione internazionale (INN).
Dati del titolare del documento di registrazione (AIC) e dello stabilimento di produzione.
Dati effettivi sull’ubicazione del produttore.
Forma farmaceutica.
Dosaggio del principio attivo farmaceutico.
Dati sulla composizione del farmaco.
Numero di serie.
Data di produzione.
Durata di conservazione del prodotto farmaceutico.
Dettagli sul trasporto e sulla commercializzazione (es. “da vendersi dietro presentazione di ricetta medica”).
Avvertenze (es. “Tenere fuori dalla portata dei bambini”).

Contenitore di trasporto

Indica:

Nome del farmaco.
Forma farmaceutica.
Nome comune internazionale (INN).
Dosaggio del principio attivo farmaceutico.
Dati relativi all’azienda produttrice.
Quantità di farmaci nel sistema di confezionamento e nel contenitore.
Condizioni specifiche di trasporto.
Data di scadenza del prodotto farmaceutico.
Dati di serie.
Logo dell’azienda e informazioni sulle avvertenze.

Etichette, inserti, cartellini, timbri e nastri di controllo sono utilizzati come supporti dei dati di etichettatura.

Regole specifiche per l’etichettatura dei farmaci

Il nome del prodotto farmaceutico è sempre scritto al nominativo sul sistema di confezionamento.
Il legislatore consente di riportare ulteriori informazioni sull’imballaggio secondario, purché siano conformi alla documentazione approvata.
Sulle confezioni possono essere apposte informazioni olografiche originali e tutti i tipi di adesivi necessari per distinguere i prodotti farmaceutici da altri medicinali.
L’INN del farmaco deve essere prescritto in due lingue: inglese e la lingua locale (in Italia, italiano).
Se i dati dell’impresa produttrice e del titolare della carta di circolazione coincidono, vengono inseriti i dati di quest’ultimo.
La data di scadenza è riportata sulla confezione primaria. Il mese è sempre l’ultimo giorno del mese (ad esempio, se il prodotto è valido fino all’08.2018, significa che può essere utilizzato fino alla fine di agosto).
Le avvertenze devono contenere informazioni specifiche come: “Sterile”, “Il prodotto farmaceutico è stato sottoposto a controllo radiologico” (se applicabile), “Tenere fuori dalla portata dei bambini”, ecc.
Il metodo di applicazione dei dati di marcatura deve facilitare la loro completa conservazione per tutto il periodo di utilizzo del prodotto.
È necessario utilizzare un colore identificativo adeguato per distinguere visivamente i prodotti. L’uso dello stesso schema di colori per l’imballaggio primario e secondario consentirà un’ulteriore identificazione del prodotto farmaceutico.

Nell’etichettatura non è consentito applicare informazioni selettive a propria discrezione. È necessario prescrivere tutti i dati in conformità alle disposizioni di base della legge e alle raccomandazioni aggiuntive dell’autorità di regolamentazione.

Importanza dell’etichettatura per la tracciabilità e la sicurezza

L’etichettatura dei medicinali deve essere conforme ai requisiti delle leggi e dei regolamenti federali. Ciò consente di rispettare le condizioni di base dell’identificazione dei farmaci e di eliminare completamente dalla circolazione i farmaci contraffatti e di qualità inferiore. Mantenendo una corretta etichettatura farmaci, i produttori non dovranno acquistare informazioni dai distributori su dove e quanto è stato venduto il loro prodotto. Le aziende manifatturiere potranno ricevere gratuitamente informazioni da un unico database, che aiuterà a pianificare in modo intelligente i processi produttivi e a ridurre al minimo i costi dei servizi di rappresentanza medica.

Etichettatura e confezionamento: garanzia di qualità e sicurezza per i farmaci

Seguendo queste raccomandazioni sarà possibile evitare la vendita di prodotti contraffatti e contribuire a proteggere l’impeccabile reputazione dei farmaci di marca, molto richiesti dai consumatori. L’etichettatura e il confezionamento corretti dei farmaci sono fondamentali per garantire la tracciabilità, la sicurezza e la qualità dei prodotti, tutelando la salute dei pazienti.