Similitudini e differenze tra farmaci generici e originali: quali sono?

Farmaci generici e originali (farmaci equivalenti e di marca), parliamone! 

In Italia, l’adozione dei farmaci equivalenti, noti come generici, rimane limitata nonostante gli sforzi del Servizio Sanitario Nazionale per promuoverne l’uso attraverso la sostituibilità in farmacia e il prezzo di riferimento. Questo articolo, che prende spunto dalle ricerche dell’IRCCS (Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri), intende dissipare le incertezze legate ai farmaci equivalenti.

Un farmaco equivalente, inizialmente chiamato generico, è caratterizzato dall’efficacia e dalla sicurezza paragonabili ai farmaci di riferimento, noti anche come originatori. La bioequivalenza tra i due è confermata dalla letteratura scientifica.

Tuttavia, la designazione “generico” ha suscitato malintesi in Italia, portando a considerare erroneamente questi farmaci di qualità inferiore rispetto agli originatori. Per superare tale fraintendimento, la terminologia è stata modificata da “generico” a “equivalente”, evidenziando la loro sostituibilità. 

 Farmaco generico e originale: le similitudini

1. Principio attivo condiviso: I farmaci equivalenti e quelli di marca possono contenere lo stesso principio attivo, una sostanza responsabile dell’effetto terapeutico nel corpo. Questo consente di ottenere risultati simili nell’affrontare le condizioni mediche.

2. Modalità d’azione simile: Indipendentemente dalla loro provenienza, i farmaci generici e quelli originali agiscono secondo la stessa modalità nel corpo. L’effetto farmacologico primario rimane costante, garantendo risultati terapeutici consistenti.

3. Rispetto agli standard di qualità: Tanto i farmaci equivalenti e quelli di marca sono tenuti a rispettare rigorosi standard di qualità stabiliti dalle agenzie regolatorie. Ciò garantisce che siano prodotti e somministrati secondo procedure affidabili e sicure.

4. Efficacia Clinica Equivalente: Sebbene possano differire nell’aspetto e nel nome, i farmaci generici devono dimostrare di essere bioequivalenti ai loro omologhi originali. Devono offrire un effetto terapeutico equivalente, garantendo un trattamento efficace.

5. Monitoraggio della Sicurezza: Entrambe le categorie di farmaci sono soggette a monitoraggio costante della sicurezza e degli effetti collaterali. Le agenzie regolatorie sorvegliano attentamente i rapporti sugli incidenti avversi, garantendo che siano gestiti tempestivamente.

6. Accesso al Trattamento: Sia i farmaci equivalenti e quelli di marca contribuiscono all’accessibilità ai trattamenti medici. L’opzione dei farmaci generici può ridurre il costo complessivo dei trattamenti, rendendo le cure più accessibili a un numero maggiore di pazienti.

7. Ruolo nella Pratica Clinica: Sia i medici di base che i pazienti possono considerare entrambe le opzioni di farmaci. La scelta tra farmaco generico e originale dipende dalle circostanze individuali e dalle preferenze del paziente, nonché dalla valutazione dell’efficacia clinica.

8. Coinvolgimento del Medico: La decisione di optare per un farmaco generico o originale spetta spesso al medico, che considera il quadro clinico del paziente e le caratteristiche specifiche del trattamento. La scelta riflette l’obiettivo di garantire il miglior risultato terapeutico.

9. Equilibrio tra benefici e rischi: I pazienti possono trarre vantaggio da entrambe le categorie di farmaci, purché la scelta sia ben informata. Valutare attentamente i benefici e i rischi di ciascuna opzione aiuta a prendere decisioni terapeutiche informate e consapevoli.

Differenze tra farmaco generico e originale

1. Composizione e Principio Attivo: Un aspetto chiave che distingue i farmaci equivalenti e quelli di marca è la loro composizione. Mentre entrambi possono contenere lo stesso principio attivo, la variazione negli eccipienti può influenzare l’effetto complessivo. Ad esempio, il Ministero della Salute sottolinea che i farmaci generici possono contenere eccipienti diversi che possono alterare l’assorbimento e quindi l’efficacia nel corpo.

2. Brevetto e Ricerca: La differenza di fondo tra farmaci generici e originali è il brevetto. Gli originali sono sviluppati da aziende che investono notevoli risorse nella ricerca e nello sviluppo di nuovi trattamenti. Tali sforzi sono generalmente protetti da brevetti che limitano la concorrenza. I farmaci generici, invece, possono essere prodotti solo dopo la scadenza del brevetto. Questo crea una dinamica di mercato in cui i generici sono spesso più economici.

Vantaggi dei farmaci generici

• Risparmio economico: Tra i vantaggi più evidenti dei farmaci generici c’è il costo inferiore rispetto a quelli originali. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, questa economia può contribuire a rendere i trattamenti più accessibili, riducendo il peso finanziario per i pazienti.

• Equivalenza terapeutica: L’agenzia regolatoria Food and Drug Administration (FDA) sottolinea che i farmaci generici devono dimostrare di essere bioequivalenti ai farmaci originali. Ciò significa che devono fornire lo stesso effetto terapeutico nel corpo. I generici devono avere la stessa quantità di principio attivo nel sangue entro intervalli specifici di tempo.

• Accessibilità: I farmaci generici spesso offrono un’ampia disponibilità sul mercato. Questo è particolarmente importante per le terapie a lungo termine o per le malattie croniche, dove la regolarità è cruciale per il successo del trattamento.

Perché un farmaco generico costa meno?

II farmaci generici costano meno perché hanno un minor costo di produzione. Le aziende produttrici, infatti, non devono affrontare i costi di ricerca e sviluppo, già coperti dall’azienda madre. Questo permette di proporre il farmaco a un prezzo inferiore, poiché non è necessario recuperare le spese iniziali. L’obiettivo per loro è dimostrare la biodisponibilità equivalente e commercializzare il prodotto con un nome legato al principio attivo. La mancanza di sforzi iniziali per la ricerca e le sperimentazioni consente loro di ottimizzare i costi di produzione e di offrire il farmaco a una frazione del prezzo degli originali.

Scegliere tra farmaci generici e originali

Nella scelta tra farmaci generici e quelli di marca, i medici di medicina generale (MMG) giocano un ruolo cruciale. Dopo dieci anni dall’introduzione dei farmaci generici in Italia, gli MMG li prescrivono con competenza. Tuttavia, nell’ambito della medicina di famiglia, emergono sfide legate al rapporto medico-paziente.

Pur essendo consolidati per efficacia e sicurezza, la vasta disponibilità di farmaci generici con lo stesso principio attivo può confondere i pazienti. Gli MMG devono fornire dettagliate informazioni a pazienti spesso anziani e fragili, che potrebbero avere associazioni specifiche con farmaci di marca.

La prescrizione di farmaci generici richiede anche la gestione di complessità, coinvolgendo medici specialisti e farmacisti, che possono suggerire trattamenti specifici.

Tuttavia, gli MMG possono utilizzare la clausola “non sostituibile” per preservare la loro scelta terapeutica e i pazienti. Questa opzione riduce la potenziale confusione e permette agli MMG di valutare l’efficacia delle terapie, specialmente per patologie croniche.

Che fare quindi?

Come sottolineato dalla L’IRCCS gli equivalenti rappresentano un’opportunità per ottimizzare il panorama dei farmaci, stimolando una competizione positiva e migliorando l’accessibilità economica delle cure. Sono considerati altrettanto efficaci degli originatori e i medici e i farmacisti devono contribuire a educare i pazienti su questa realtà. Gli equivalenti, quindi, si profilano come uno strumento prezioso nell’offerta di cure di qualità a costi contenuti, contribuendo a promuovere l’uguaglianza nell’assistenza sanitaria.

Domande frequenti

1. Cosa significa “bioequivalenza” per i farmaci generici? La bioequivalenza indica che un farmaco generico deve avere la stessa velocità e efficacia di assorbimento del farmaco originale nel corpo.

2. Quali sono i vantaggi dei farmaci generici rispetto a quelli originali? I vantaggi includono costi inferiori e accessibilità per i pazienti, soprattutto per terapie a lungo termine.

3. I farmaci generici sono rimborsati dal sistema sanitario nazionale? I farmaci generici di fascia A sono totalmente rimborsati dal sistema sanitario nazionale.

4. Possono i medici prescrivere farmaci generici? Sì, i medici di medicina generale possono prescrivere farmaci generici quando sono bioequivalenti ai farmaci originali e adatti alle esigenze del paziente.

5. Quali organizzazioni regolamentano i farmaci generici in Italia? L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è responsabile della regolamentazione e dell’approvazione dei farmaci generici in Italia.

6. I farmaci generici sono sempre identici ai farmaci originali? No, i farmaci generici devono avere la stessa quantità di principio attivo e dimostrare bioequivalenza, ma possono presentare piccole variazioni come il colore o la forma.

7. Posso scegliere tra farmaci generici e originali? Sì, in collaborazione con il medico di base, puoi prendere una decisione informata basata sulle tue esigenze e sulle raccomandazioni.

8. I farmaci generici sono sicuri? Sì, i farmaci generici devono rispettare gli stessi standard di sicurezza dei farmaci originali e sono soggetti a rigorose regolamentazioni.

9. Quali fattori influenzano la scelta tra farmaci generici e originali? La scelta dipende da fattori come il costo, la disponibilità, le preferenze personali e la natura della condizione medica.

10. Posso chiedere al medico di prescrivermi un farmaco generico? Sì, puoi discutere con il tuo medico l’opzione di utilizzare farmaci generici e chiedere se è adatta alla tua situazione.

11. I farmaci generici hanno effetti collaterali diversi dai farmaci originali? Non necessariamente. Poiché i farmaci generici devono dimostrare bioequivalenza, gli effetti collaterali dovrebbero essere simili a quelli dei farmaci originali.

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