Un farmaco equivalente, un tempo chiamato “generico”, è un medicinale che presenta lo stesso principio attivo, la stessa dose e la stessa efficacia terapeutica del suo corrispettivo “di marca” (o “originale”). In Italia, nonostante la loro comprovata sicurezza, l’adozione di questi farmaci rimane inferiore rispetto ad altri paesi europei. Questo approfondimento, basato sulle linee guida ufficiali e sulle ricerche di istituti come l’IRCCS Mario Negri, intende fare chiarezza e dissipare ogni dubbio.
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Farmaco equivalente vs. originale: un confronto rapido
Per comprendere la relazione tra farmaco equivalente e di marca, è utile schematizzare le loro caratteristiche principali. Entrambe le tipologie di farmaci sono sottoposte a rigorosi controlli da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), l’ente responsabile della loro regolamentazione e approvazione in Italia.
| Caratteristica | Farmaco equivalente vs. farmaco originale |
|---|---|
| Principio attivo | Identico in quantità e qualità. È la sostanza che produce l’effetto terapeutico. |
| Efficacia e sicurezza | Scientificamente dimostrate come uguali attraverso studi di bioequivalenza. Entrambi seguono gli stessi standard di farmacovigilanza. |
| Eccipienti | Possono variare. Gli eccipienti sono sostanze inattive (come amido o lattosio) che compongono la forma del farmaco (compressa, capsula). Non hanno effetto terapeutico. |
| Costo | L’equivalente ha un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto all’originale al momento della scadenza del brevetto. |
| Brevetto | L’originale è protetto da brevetto per circa 20 anni. L’equivalente può essere prodotto solo dopo la sua scadenza. |
Cosa significa bioequivalenza e perché è importante?
La bioequivalenza è il concetto chiave che garantisce l’assoluta sovrapponibilità terapeutica. Come spiega chiaramente il Ministero della Salute, un farmaco equivalente deve dimostrare scientificamente di rilasciare nell’organismo la stessa quantità di principio attivo, con la stessa velocità, del farmaco di marca. Questo assicura che l’efficacia clinica e la sicurezza siano le medesime. Sebbene gli eccipienti possano essere diversi, questi non influenzano l’effetto terapeutico del medicinale, ma solo il suo aspetto, come colore o forma. Per questo motivo, il termine “generico” è stato ufficialmente sostituito con “equivalente”, per sottolinearne la piena sostituibilità.
Perché un farmaco equivalente costa meno?
Un farmaco equivalente costa meno perché l’azienda che lo produce non deve sostenere gli ingenti costi di ricerca e sviluppo. Questi investimenti, che durano anni e richiedono studi preclinici e clinici, sono già stati affrontati dall’azienda che ha sviluppato il farmaco originale, la quale recupera i costi attraverso la protezione del brevetto. Una volta scaduto il brevetto, altre aziende possono produrre il medicinale, dovendo solo dimostrare la bioequivalenza. Questo processo, molto meno costoso, permette di offrire il farmaco a un prezzo inferiore, generando un notevole risparmio per il Servizio Sanitario Nazionale e per i cittadini.
Come avviene la scelta in farmacia e il ruolo del medico
Nella pratica clinica, i medici di medicina generale (MMG) giocano un ruolo fondamentale. Quando prescrivono un farmaco, il farmacista è tenuto a proporre l’equivalente, se disponibile. Il paziente ha tre possibilità: accettare l’equivalente senza costi aggiuntivi (se il farmaco è in Fascia A), rifiutare la sostituzione e pagare di tasca propria la differenza di prezzo tra il farmaco di marca e quello equivalente, oppure presentare una ricetta in cui il medico abbia specificato la “non sostituibilità” per particolari esigenze cliniche del paziente.
Come sottolineato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), i farmaci equivalenti rappresentano un’opportunità per garantire l’accesso alle cure a un costo sostenibile, liberando risorse per terapie innovative. Medici e farmacisti hanno il compito di educare i pazienti, rassicurandoli sulla loro efficacia e sicurezza, per promuovere una scelta informata e consapevole.
Fonte immagine: Pixabay
Articolo aggiornato il: 01/10/2025
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