L’etichettatura dei farmaci consiste nell’applicazione di un codice speciale e nel suo inserimento in un database informativo unificato. Lo Stato, rappresentato da strutture di vigilanza, sarà in grado di tracciare quale azienda ha rilasciato un prodotto farmaceutico, in che quantità e quando. L’identificazione consentirà a tutti gli attori del mercato, dai distributori ai dettaglianti e ai consumatori, di determinare l’autenticità dei prodotti, la data di fabbricazione, il produttore e il numero unico dei farmaci.
Indice dei contenuti
Requisiti minimi di etichettatura per tipologia di imballaggio
| Tipo di Imballaggio | Contenuto obbligatorio principale |
|---|---|
| Primario (a contatto col farmaco) | Nome commerciale, INN, lotto, scadenza, dosaggio |
| Secondario (scatola esterna) | Nome completo, composizione, avvertenze, AIC, modalità di conservazione |
| Trasporto | Dati produttore, quantità, condizioni di trasporto, scadenza |
Tipi di etichettatura dei farmaci: marchio, codice a barre e marchio di qualità
Esistono diversi tipi di etichettatura utilizzati per i farmaci:
- Marchio di fabbrica: permette di differenziare i prodotti farmaceutici da quelli di aziende e società concorrenti.
- Codice a barre: un valore di codice speciale che contiene informazioni dettagliate sulle caratteristiche fisiche e chimiche del prodotto e sul suo valore.
- Marchio di qualità: indica che un prodotto farmaceutico è pienamente conforme agli standard approvati.
Informazioni obbligatorie sull’imballaggio dei farmaci
Secondo le norme per l’etichettatura dei medicinali, l’identificazione consiste in una struttura a tre componenti: testo, disegno e segni informativi. Il rispetto dei requisiti per il confezionamento dei farmaci consentirà di identificare precocemente i farmaci contraffatti e di rimuovere dalla circolazione i prodotti scaduti.
Le informazioni obbligatorie variano a seconda del tipo di imballaggio:
Imballaggio primario
Deve contenere:
- Nome commerciale del farmaco.
- Nome non proprietario della designazione internazionale (INN).
- Forma farmaceutica.
- Dosaggio del principio attivo farmaceutico.
- Metodo di somministrazione del farmaco.
- Dati del titolare del documento di registrazione (AIC – Autorizzazione all’Immissione in Commercio).
- Numero di serie.
- Data di scadenza del farmaco.
Imballaggio secondario
Include le informazioni richieste dalla legge:
- Nome del prodotto farmaceutico.
- Nome della designazione internazionale (INN).
- Dati del titolare del documento di registrazione (AIC) e dello stabilimento di produzione.
- Dati effettivi sull’ubicazione del produttore.
- Forma farmaceutica.
- Dosaggio del principio attivo farmaceutico.
- Dati sulla composizione del farmaco.
- Numero di serie.
- Data di produzione.
- Durata di conservazione del prodotto farmaceutico.
- Dettagli sul trasporto e sulla commercializzazione (es. “da vendersi dietro presentazione di ricetta medica”).
- Avvertenze (es. “Tenere fuori dalla portata dei bambini”).
Contenitore di trasporto
Indica:
- Nome del farmaco.
- Forma farmaceutica.
- Nome comune internazionale (INN).
- Dosaggio del principio attivo farmaceutico.
- Dati relativi all’azienda produttrice.
- Quantità di farmaci nel sistema di confezionamento e nel contenitore.
- Condizioni specifiche di trasporto.
- Data di scadenza del prodotto farmaceutico.
- Dati di serie.
- Logo dell’azienda e informazioni sulle avvertenze.
Etichette, inserti, cartellini, timbri e nastri di controllo sono utilizzati come supporti dei dati di etichettatura.
Regole specifiche per l’etichettatura dei farmaci
- Il nome del prodotto farmaceutico è sempre scritto al nominativo sul sistema di confezionamento.
- Il legislatore consente di riportare ulteriori informazioni sull’imballaggio secondario, purché siano conformi alla documentazione approvata.
- Sulle confezioni possono essere apposte informazioni olografiche originali e tutti i tipi di adesivi necessari per distinguere i prodotti farmaceutici da altri medicinali.
- L’INN del farmaco deve essere prescritto in due lingue: inglese e la lingua locale (in Italia, italiano).
- Se i dati dell’impresa produttrice e del titolare della carta di circolazione coincidono, vengono inseriti i dati di quest’ultimo.
- La data di scadenza è riportata sulla confezione primaria. Il mese è sempre l’ultimo giorno del mese (ad esempio, se il prodotto è valido fino all’08.2018, significa che può essere utilizzato fino alla fine di agosto).
- Le avvertenze devono contenere informazioni specifiche come: “Sterile”, “Il prodotto farmaceutico è stato sottoposto a controllo radiologico” (se applicabile), “Tenere fuori dalla portata dei bambini”, ecc.
- Il metodo di applicazione dei dati di marcatura deve facilitare la loro completa conservazione per tutto il periodo di utilizzo del prodotto.
- È necessario utilizzare un colore identificativo adeguato per distinguere visivamente i prodotti. L’uso dello stesso schema di colori per l’imballaggio primario e secondario consentirà un’ulteriore identificazione del prodotto farmaceutico.
Nell’etichettatura non è consentito applicare informazioni selettive a propria discrezione. È necessario prescrivere tutti i dati in conformità alle disposizioni di base della legge e alle raccomandazioni aggiuntive dell’autorità di regolamentazione.
Importanza dell’etichettatura per la tracciabilità e la sicurezza
L’etichettatura dei medicinali deve essere conforme ai requisiti delle leggi e dei regolamenti federali. Ciò consente di rispettare le condizioni di base dell’identificazione dei farmaci e di eliminare completamente dalla circolazione i farmaci contraffatti e di qualità inferiore. Mantenendo una corretta etichettatura farmaci, i produttori non dovranno acquistare informazioni dai distributori su dove e quanto è stato venduto il loro prodotto. Le aziende manifatturiere potranno ricevere gratuitamente informazioni da un unico database, che aiuterà a pianificare in modo intelligente i processi produttivi e a ridurre al minimo i costi dei servizi di rappresentanza medica.
Seguendo queste raccomandazioni sarà possibile evitare la vendita di prodotti contraffatti e contribuire a proteggere l’impeccabile reputazione dei farmaci di marca, molto richiesti dai consumatori. L’etichettatura e il confezionamento corretti dei farmaci sono fondamentali per garantire la tracciabilità, la sicurezza e la qualità dei prodotti, tutelando la salute dei pazienti.
Articolo aggiornato il: 06 Gennaio 2026
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